学习费用：￥2500.00/人
开课时间：2023-11-09
课时安排：2天
主讲老师：专职讲师
开课地点：上海
课程对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程简介：本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。
收费标准：￥2500/人
Ø 含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费
Ø 不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用、早餐及晚餐
课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。
参训对象：
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
授课形式：
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
课程大纲：
培训内容 | 备注 |
Ø 教师与学员介绍、培训目的调查 | |
Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式 | 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施 |
Ø 设计开发过程与13485标准要求培训 Ø 主文档和批记录的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 风险管理 Ø 生产管理过程与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 产品检验 Ø 不合格品控制 Ø 医疗器械事件监控与处理 Ø 医疗器械召回 Ø 忠告性通知发布管理 Ø 质量异常的判定 Ø 质量改进管理 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 | 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 |
Ø 内审员知识培训 Ø 考试 Ø 考卷讲解 Ø 互动交流 | 评估培训效果 |
